|
ISO 17025
TS/EN ISO17025 - Deney ve kalibrasyon laboratuarlarının yeterliliği için genel şartları
ISO/IEC 17025 , bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılanması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. Bu uluslararası standart, test, kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiren tüm organizasyonlar için uygulanabilir. Bu uluslar arası standart, laboratuarların kalite, yönetsel ve teknik sistemlerin geliştirilmesinde yararlanılmaktadır.
ISO 17025 nedir?
ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır.
Bu standart, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001'in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır.
ISO 17025, kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kalibrasyon laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir.
Laboratuar teknik yeterliliği
Laboratuarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre bağlıdır. Bu faktörlerin bazıları:
Laboratuar personelinin vasıfları, eğitim durumu ve tecrübesi.
Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
Numune alma metotlarının uygunluğu.
İstenen sonucu veren nitelikte deney metotlarının laboratuarda kullanılabilirliği.
Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.
Deney/ölçüm tesislerinin niteliği.
Laboratuar akreditasyonu nasıl gerçekleştirilir?
Bir laboratuar TSE EN ISO/IEC 17025 numaralı standarda uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak; bu standartlara ilave olarak laboratuarların çalışma alanıyla ilgili ek kriterleri içeren dokumanlar da vardır.
Akreditasyon süreci kısaca aşağıdaki aşamalardan oluşur:
- başvuru dosyası hazırlanır, Turkak' a sunulur.
- başvuru dosyasındaki evraklar kontrol edilir varsa eksikliklerin tamamlanması istenir,
- denetim tarihi ve denetçiler konusunda mutabakat sağlanır,
- denetçiler doküman incelemesi yapar ve saha denetimine gidilir,
- varsa, uygunsuzlukların giderilmesi istenir,
- denetim raporu TÜRKAK Yönetim Kurulu'na sunulur,
- akreditasyon kararı alınır.
Akredite bir laboratuar olmak zorunluluk haline gelecek mi?
Akreditasyon, şu an içinde Avrupa Birliğinde tüm alanlarda zorunlu olmamakla birlikte belli alanlarda zorunlu uygulama haline gelmiştir. Burada en önemli unsur müşteriler ve piyasa şartlarıdır. Onaylanmış kuruluş atamaları için yapılacak değerlendirmelerde müşteri durumunda Bakanlıklar akreditasyon talep etmektedirler. Aynı şekilde doping kontrol merkezlerinin akredite olmasını da Uluslararası Olimpiyat Komitesi talep etmektedir. Keza gıda laboratuarlarında da akreditasyonun zorunlu bir uygulama haline geldiğini görmekteyiz. Sonuç itibariyle bu çemberin belli bir zaman dilimi içerisinde büyüyerek tüm laboratuar uygulamalarında zorunlu hale geleceğini tahmin etmekteyiz.
ISO 9001 belgelendirmesi ile akreditasyon arasında bir fark var mı?
Laboratuar akreditasyonu; Laboratuarların deney, analiz veya kalibrasyon sonuçlarının doğru ve güvenilir olmasını temin etme amacındadır. ISO 9001 standardı üretim veya hizmet kuruluşlarının kalite yönetim sistemlerinin değerlendirilmesinde geniş olarak kullanılır. Kuruluşların ISO 9001 sistemine göre belgelendirilmesi kuruluşun kalite yönetim sisteminin bu standarda uygunluğunu ifade eder. laboratuarlar ISO 9001' e göre belgelendirilirken, bu belgelendirme laboratuarın teknik yeterliliği hakkında hiçbir beyanda bulunmaz. Bu bakımdan alınan belgenin piyasayı ve laboratuarın potansiyel müşterilerini ikna etme gücü oldukça yetersizdir.
Akreditasyon için gerekli kriterler nelerdir? Nasıl belirlenmektedir?
Akreditasyon kriterlerinin oluşturulabilmesi için, her şeyden önce bağımsız ve tarafsız bir ulusal akreditasyon Kurumunun teşkil edilmesi gereklidir. Ülkemizde bunun gerçekleştirilmesi için Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) yapılandırılmıştır. Akreditasyon kurumunun yapısı ve idari cephesi itibariyle dünyadaki sistemlerden farklı olmaması gerekmektedir. Yani, ulusal akreditasyon sistemi mevcut uluslararası kriterlerin dışında bir yapılanma göstermemelidir. Eğer farklı teknik kriterler uygulanarak bir yapılanma oluşturulursa, akreditasyon sisteminin uluslararası tanınabilirliği tehlikeye düşer. Dolayısıyla akreditasyon otoriteleri katılımcı ve tarafsız olmalı, sürdürülebilir bir mali güce sahip olmalı ve hizmet kriterlerini uluslararası ilgili standartlara uygun bir biçimde oluşturmalıdır. Bu hususlar dikkate alınarak Kurumumuz yakın bir tarihte yürürlüğe girecek olan ve akreditasyon kuruluşlarının sağlamaları gereken şartları ortaya koyan ISO/IEC 17011 standardına göre kalite yönetim sistemini oluşturmuştur.
|
